目前，新冠肺炎疫情在全球持續(xù)蔓延中。當(dāng)?shù)貢r間4月8日晚，世衛(wèi)組織更新實時統(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前全球確診新冠肺炎1353361例，死亡79235例，中國以外超過127萬例。

　　此次疫情預(yù)防、治療的關(guān)鍵在于口罩、呼吸機及中藥，中國在這三方面物資儲備都十分充足，加之疫情爆發(fā)初期全國各地都實施了一級響應(yīng)，也因此，全球各國都在向中國采購口罩、呼吸機等防疫物資。3月1日以來，中國共驗放出口的主要疫情防控物資價值102億元，與其他出口業(yè)務(wù)相比，醫(yī)療器械產(chǎn)品在疫情期間出口不減反增，引起各大投資人的關(guān)注。3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局三部門聯(lián)合發(fā)文加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量管理，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)在出口時需要提交相應(yīng)的證明文書才能驗放。

　　從GBI DEVINT數(shù)據(jù)庫中可以看到，呼吸機產(chǎn)品獲批注冊證號數(shù)量在2019年第四季度出現(xiàn)大幅增長，2020年第一季度該增長依然維持。其中，僅2019年12月呼吸機產(chǎn)品獲批注冊證號就高達(dá)20個，其中新注冊7個，延續(xù)注冊13個。熱門股票魚躍醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療均有提交延續(xù)注冊并獲批上市。邁瑞醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人徐航先生也借此機會成功登陸疫情版的胡潤全球富豪榜，財富增加了26%，達(dá)到950億人民幣。據(jù)報道，紐約州已從中國以每臺2.5萬美元的價格訂購了1.7萬臺呼吸機，全美50多個州都在向中國采購呼吸機。從GBI DEVINT數(shù)據(jù)庫招標(biāo)頁面中可見，疫情開始前，呼吸機在中國醫(yī)院的招標(biāo)價格為十萬元左右，可見由于供求關(guān)系的影響導(dǎo)致的呼吸機價格變化。

　　醫(yī)療器械行業(yè)無疑已經(jīng)迎來大爆發(fā)。據(jù)工信部2月2日召開的新聞發(fā)布會公開信息，包括監(jiān)護儀、呼吸機、麻醉劑、心電圖機、消毒產(chǎn)品線、霧化器、血氧儀、口罩、手套、新冠診斷試劑盒等產(chǎn)品在內(nèi)的醫(yī)療物資需求激增但還是短缺嚴(yán)重。根據(jù)《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2019)》指出，我國醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)合增長率持續(xù)保持在15%左右。上一年度，工信部數(shù)據(jù)顯示行業(yè)增長率為14.45%。綜合分析判斷，2018年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入約為6380億元，2021～2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入將有望突破萬億元，市場巨大。從GBI DEVINT資訊報告中可以看到，IVD和醫(yī)學(xué)檢測領(lǐng)域在2020年第一季度融資非?；钴S，至少10家公司布局病毒檢測、疾病診斷、醫(yī)學(xué)檢測等領(lǐng)域，占比1/4，包括達(dá)健生物、安智生醫(yī)和思路迪診斷。

來源：GBI DEVINT

　　據(jù)GBI DEVINT數(shù)據(jù)庫顯示，2018年NMPA一共批準(zhǔn)上市的器械相關(guān)注冊號數(shù)量共14728條，其中Ⅰ類器械675條，Ⅱ類器械4048條，Ⅲ類器械675條，新注冊的注冊號條目數(shù)為8513條，延續(xù)注冊4451條，國產(chǎn)器械10807條，進口器械3901條。

　　2019年NMPA一共批準(zhǔn)上市的器械相關(guān)注冊號數(shù)量共23741條，其中Ⅰ類器械1101條，Ⅱ類器械17729條，Ⅲ類器械3981條，新注冊的注冊號條目數(shù)為8719條，延續(xù)注冊13584條，國產(chǎn)器械18686條，進口器械5055條。2019獲批上市的器械相關(guān)注冊號相較2018年出現(xiàn)了大幅增長，側(cè)面反映了中國醫(yī)療器械市場的蓬勃生機。

　　另外，從GBI DEVINT數(shù)據(jù)庫中同樣可以看出FDA批準(zhǔn)的器械相關(guān)產(chǎn)品申請?zhí)枖?shù)量，如圖示，可見呈現(xiàn)逐漸下降趨勢，且在2019年出現(xiàn)了一個幅度較大的下降，顯示出FDA近年對醫(yī)療器械產(chǎn)品審批收緊的趨勢。

來源：GBI DEVINT